2022年12月14日,上海纽脉医疗科技股份有限公司(“纽脉医疗”)自主研发的Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,这是纽脉医疗获得的首张三类医疗器械产品注册证。
纽脉医疗自主研发的TAVR产品Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统(“Prizvalve®瓣膜系统”)是国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜,此次Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获得NMPA注册证,有望在不远的将来结合Prizvalve®瓣膜系统为临床医生提供更可靠安全的、同步于国际水平的一体化解决方案,造福更多中国患者。
纽脉医疗自2015年成立以来,一直专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。公司的产品线涵盖二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣,是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一。以创新作为第一驱动力,纽脉医疗自主开发并完善了国内领先的研发技术平台,目前已申请300余项国内外专利,有三个在研产品获NMPA认可为符合特别审查资格的创新医疗器械,多个核心主要产品正在临床试验中。
纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官虞奇峰博士表示:“Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管是纽脉医疗首款获证上市的产品,这是我们商业化进程中的一个重要里程碑。未来,纽脉医疗将继续倾听来自于心脏瓣膜疾病患者的声音,理解医生的临床需求,秉承专业、安全、高效的理念,与心血管疾病领域的专家们一起致力于为临床和患者带来更多可以惠及大众的高端医疗器械,深化医工结合模式,打造创新生态圈,促进技术、成果转移转化与产业化,践行‘创新造福生命’的使命。”