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纽脉医疗Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统FIM临床试验完成全部入组
2022-12-02 GMT+8 PM 22:45

2022年11月28日,复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授带领团队应用上海纽脉医疗科技股份有限公司(“纽脉医疗”)自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统(“Mi-thos®”)成功完成了一例经导管二尖瓣置换术(TMVR)。随着本次手术的顺利完成,Mi-thos® FIM临床试验已完成全部患者入组。 

 

该例患者为女性,79岁,非风湿性二尖瓣重度关闭不全,二尖瓣腱索断裂,冠状动脉粥样硬化性心脏病,十二指肠溃疡,心功能II级。左心室舒张末内径64mm,收缩末内径42mm,EF 58%。属传统外科开胸手术高危人群。

 

手术在中山医院杂交手术室内完成。手术团队通过DSA与三维经食道超声心动图监测,仅在患者左胸做一个约4cm的小切口,经心尖途径将瓣膜输送至病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换,术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻,患者血压心率均平稳。

 

术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度1.12m/s,左心室流出道平均压力阶差4mmHg,介入二尖瓣有效瓣口面积3.2cm2,介入二尖瓣平均跨瓣压差2mmHg,反流消失,无二尖瓣瓣周反流。患者术后第5天即康复出院。

 

纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新TMVR在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划,并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持,累计申请26项国家专利。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”,进一步加快了其在中国的上市进程。

 

目前,Mi-thos®二尖瓣置换10例FIM研究入组顺利完成,其宝贵经验将为后续的确证性临床的开展奠定坚实基础,从而进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性,为临床专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案,造福广大患者。