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南方医科大学南方医院成功开展首例Prizvalve®球扩瓣多中心注册临床研究
2022-05-20 GMT+8 PM 20:00

2022年5月16日,南方医科大学南方医院(以下简称“南方医院”)心血管内科修建成教授团队,应用上海纽脉医疗科技股份有限公司(以下简称“纽脉医疗”)自主研发的Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统(以下简称“Prizvalve®瓣膜系统”),为一名重度主动脉瓣狭窄、外科手术高危患者成功实施了经导管主动脉瓣植入术。该例手术是南方医院使用Prizvalve®瓣膜系统完成的首例多中心注册临床研究,正式开启了国产球扩瓣Prizvalve®在南方医院的临床应用之路。

 

 

患者为一名67岁男性,主诉检查发现主动脉瓣狭窄2年余,近两年患者自觉活动耐力逐渐下降,易疲乏,偶有头晕,为进一步诊治就诊于南方医院心血管内科。入院后经全面检查,诊断为:主动脉瓣增厚、钙化并主动脉瓣重度狭窄及中度关闭不全、左房稍大、室间隔与左室后壁增厚、轻度二尖瓣及三尖瓣反流。

 

经详尽的影像学重建、评估,心脏团队成员充分讨论后,采用经股动脉入路植入23mm规格的Prizvalve®瓣膜,标准容量-1.5mL充盈,可通过加减标准充盈体积来获得标准规格尺寸外的瓣膜尺寸。CTA数据提示:患者三叶式主动脉瓣,瓣膜增厚,中度钙化、体积423mm³,瓣环及流出道未见明显钙化;瓣环面积379.6mm²;窦部大小可,左右冠高度分别为15.8mm和16.3mm;主动脉弓可见一较锐折角,折角处可见小扩张,过弓需谨慎;主动脉弓见多发斑块,管腔轻度狭窄;胸主动脉、腹主动脉管壁可见钙化斑块,局部内壁不规则。

 

 

 

 

 

 

 

手术在复合导管室内进行,患者全麻后经股动脉穿刺插入导丝和鞘管建立输送轨道。术者将压握好瓣膜的输送系统沿导丝和鞘管推送,借助输送系统的调弯功能顺利将瓣膜通过主动脉弓、输送至主动脉瓣环位置,借助瓣膜显影和输送系统的三个显影点,实现瓣膜的精准定位,在快速起搏下充盈球囊实现瓣膜的释放。

 

术后造影和食道超声提示,人工瓣膜支架固定,释放位置满意,瓣叶启闭形态未见异常。彩色血流示:主动脉瓣位人工瓣上血流速度较术前明显减低,瓣周未见明显反流,未见明显跨瓣压差。患者术中血流动力学平稳,手术顺利结束,手术时间一小时有余,患者于近日康复出院。

 

修建成教授术后表示,球囊扩张式瓣膜与自膨胀式瓣膜在设计和使用上有诸多不同。首先,球扩瓣的支架长度明显短于自膨瓣,对于后期可能存在的PCI介入手术会变得更加友好。其次,在径向支撑力方面,两者因使用材料不同而有着明显的区别,针对钙化严重的患者,径向支撑力更优秀的球扩瓣可能更具优势。最后,瓣膜释放的方式上,两种瓣膜具有较大的不同,球扩瓣在于精准定位,借助球囊的充盈和回抽实现瓣膜的释放,该种方式瓣膜释放位置更加可控且更具可预见性;而自膨式瓣膜依靠解除瓣膜的束缚和镍钛合金的形状记忆性来实现瓣膜的释放,该过程相对而言可控性稍弱,进而发展出第二代可回收的功能,以改善这一特性。纽脉医疗作为国内球扩瓣的生产研发先驱企业,通过以往在其他医院的近两百例病例的植入,已充分论证了Prizvalve®瓣膜系统的安全性和有效性。在上海疫情封控这一特殊时期,希望上海及上海人民能够早日回归到正常生活和工作中来,期待Prizvalve®瓣膜系统能够为更多的瓣膜疾病患者带来更多更全面的治疗方案。

 

Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发,是我国首个拥有自主知识产权的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜,该产品已申请数十项国家专利,并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品,Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用,截至目前,所有临床手术均取得成功。

 

本次手术是南方医院首次使用Prizvalve®瓣膜系统完成的首例多中心注册临床研究,目前,Prizvalve®多中心临床研究也正在稳步推进,将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性,为临床专家在主动脉瓣膜疾病领域提供更多优质的治疗方案,造福广大患者。