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纽脉医疗Valveclip-M经导管二尖瓣修复系统获准进入创新医疗器械特别审查程序
2021-07-07


2021年6月22日,上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Valveclip-M经导管二尖瓣修复系统(简称“Valveclip-M系统”)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。这是纽脉医疗继Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统和Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统后,第三个进入“绿色通道”的产品。纽脉医疗也成为唯一一家在瓣膜置换与修复领域拥有三个“绿色通道”的企业。

 

二尖瓣病变是最为常见的心脏瓣膜病,随着人口老龄化的进程加快,退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流(Mitral Regurgitation, MR)人群发病率逐年上升。据美国一项社区流行病学研究显示,MR(中度以上)是最常见的瓣膜疾病,人群总体患病率为1.7%,并随着年龄增长而增加,65-74岁人群患病率达6.4%,75岁以上人群患病率达9.3%;MR患病率为主动脉狭窄的4倍(1.7%VS0.4%)。近些年来,经导管二尖瓣技术日新月异,各类介入修复、置换器械如雨后春笋一般不断涌现,二尖瓣缘对缘修复技术类产品已在临床得到可行性、有效性的论证。

 

Valveclip—M系统是纽脉医疗自主研发的经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。目前,Valveclip—M系统已启动注册临床研究,有望在不久的将来获证上市,造福广大患者。

 

创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励我国医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。在产品进入该特别审查程序后,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对创新医疗器械予以优先办理,进而加快其在中国的上市进程。此次Valveclip—M系统获准进入创新医疗器械特别审查程序,不仅是对该产品的自主创新性的肯定,也将有效地优化该产品的注册路径并加快其上市进程,给更多二尖瓣反流患者带来福音。

纽脉医疗Valveclip-M经导管二尖瓣修复系统获准进入创新医疗器械特别审查程序
2021-07-07


2021年6月22日,上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Valveclip-M经导管二尖瓣修复系统(简称“Valveclip-M系统”)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。这是纽脉医疗继Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统和Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统后,第三个进入“绿色通道”的产品。纽脉医疗也成为唯一一家在瓣膜置换与修复领域拥有三个“绿色通道”的企业。

 

二尖瓣病变是最为常见的心脏瓣膜病,随着人口老龄化的进程加快,退行性、缺血性因素等引起的二尖瓣返流(Mitral Regurgitation, MR)人群发病率逐年上升。据美国一项社区流行病学研究显示,MR(中度以上)是最常见的瓣膜疾病,人群总体患病率为1.7%,并随着年龄增长而增加,65-74岁人群患病率达6.4%,75岁以上人群患病率达9.3%;MR患病率为主动脉狭窄的4倍(1.7%VS0.4%)。近些年来,经导管二尖瓣技术日新月异,各类介入修复、置换器械如雨后春笋一般不断涌现,二尖瓣缘对缘修复技术类产品已在临床得到可行性、有效性的论证。

 

Valveclip—M系统是纽脉医疗自主研发的经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械。目前,Valveclip—M系统已启动注册临床研究,有望在不久的将来获证上市,造福广大患者。

 

创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励我国医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。在产品进入该特别审查程序后,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对创新医疗器械予以优先办理,进而加快其在中国的上市进程。此次Valveclip—M系统获准进入创新医疗器械特别审查程序,不仅是对该产品的自主创新性的肯定,也将有效地优化该产品的注册路径并加快其上市进程,给更多二尖瓣反流患者带来福音。